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🔥 国内首款AI辅助创新药获批，三年半打破十年研发铁律，AI正重塑新药研发范式

一、三年半问世，打破新药研发"十年周期"

9月6日，从西湖大学传来重磅消息：由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市，这是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药，用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗。从源头发现到完成临床试验，仅用时三年半——远远短于传统新药十年以上的研发周期。

1类创新药是中国药品注册分类中的最高级别，代表从0到1的源头创新，其核心在于拥有全新的化学结构、全新的作用机制，且具备明确的临床价值。艾普司韦的获批，标志着AI辅助药物研发从实验室走向临床应用，正式迈入规模化落地阶段。

二、490亿化合物库中"大海捞针"，AI精准锁定候选分子

抗新冠病毒药物研发的最大难点在于，新冠病毒感染与人体自身免疫反应高度耦合，且病毒持续变异，研发者不仅要找到能阻断病毒复制的分子，还要理解其分子作用机制。新冠病毒的3CLpro蛋白酶是病毒复制过程中发挥核心作用的关键靶点，若能找到合适分子卡住这把"剪刀"，病毒便无法完成复制。

西湖大学攻关团队选择了DNA编码化合物库（DEL），包含多达490亿种化合物。团队先利用AI模型帮助确定筛选条件及对照化合物，提高筛选成功率，从490亿种化合物中筛出100多个潜力股。随后，团队建立针对3CLpro靶点的AI模型，从筛选结果中精准选择了9个分子进行合成测试，其中6个表现出很强的抑制活性。最终，团队通过成药性评估锁定候选分子——编号WLU6937。

三、AI"反哺"模型迭代，新药研发范式正在改写

锁定WLU6937后，团队围绕该分子展开为期两年的药物优化流程，并用实验产生的高质量数据持续"反哺"AI模型，进行迭代训练，再根据模型预测结果指导下一轮实验。这一"实验-预测-优化"的闭环模式，将AI真正嵌入新药研发的每一个环节。

传统新药研发从发现到上市通常需要10年以上、耗资数十亿元，AI辅助研发的介入，不仅大幅压缩时间成本，更显著提升了候选分子筛选的精准度。西湖大学攻关团队负责人黄晶教授表示，艾普司韦的研发路径证明，AI已成为新药研发的加速器，为破解"卡脖子"难题提供了可复制的技术范式。

综合科技日报、财联社、每日经济新闻报道 | 2026年9月7日