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🔥 我国率先将宏基因组测序技术应用于临床，全球首款病原宏基因组检测试剂正式获批上市

一、全球首款获批，填补诊断空白

8月31日，国家药监局批准两款"病原宏基因组检测试剂"上市：一款为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原检测试剂盒，另一款为我国首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。这一突破意味着我国在全球范围内率先将宏基因组测序技术成功应用于感染疾病的临床诊断，为疑难感染疾病患者带来了新的希望。

国家药监局器审中心副主任李军表示，这两款试剂的获批，标志着我国感染性疾病诊断领域实现了从"传统培养检测"到"高通量测序"的跨越式升级。传统检测方法往往需要医生预判病原体类型后再选择相应试剂，而宏基因组检测技术则可以实现"无差别广撒网"式的全景扫描。

二、技术原理：一次检测，全面覆盖

病原宏基因组测序技术与传统检测方法的本质区别在于检测对象的范围。传统技术如同"拿着寻人照片找特定嫌疑人"，只能针对医生预判的特定病原体进行检测，受限于敏感性、时效性和信息量。而宏基因组技术则可以直接检测患者样本中所有微生物的核酸，无需依赖病原体培养，一次性检出细菌、真菌、非典型病原体、病毒、寄生虫等多种感染信息。

北京协和医院检验科主任杨启文指出，临床中不乏不明原因发热的患者，传统检测难以精准锁定病原体，往往延误最佳治疗时机。宏基因组检测技术可在数小时内提供全面的病原学证据，为临床用药争取宝贵时间。北京大学人民医院检验科主任王辉形容，传统技术是"精准狙击"，而宏基因组技术则是"全景扫描"，特别适用于识别少见、罕见、难发现、难培养的病原体。

三、两款试剂各有侧重，覆盖急危重症

获批的两款试剂在临床应用中各有分工。呼吸道病原检测试剂盒主要用于肺部感染的辅助诊断，可快速识别导致重症肺炎的各类病原体；血流感染病原检测试剂则专注于败血症等危重感染的病原鉴定。两款试剂均在全国多家医院完成了数千例患者的临床试验，安全性和准确性得到验证。

专家预测，这两款试剂将在疑难感染疾病领域引发诊断革命，预计未来每年可为数十万危重患者提供及时准确的病原学诊断依据，显著提升临床治愈率并降低抗生素滥用风险。

综合央视网、国家药监局报道 | 2026年9月1日