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🔥 我国在全球率先将宏基因组测序技术应用于感染疾病临床诊断，填补疑难感染诊断空白
8月31日，国家药品监督管理局批准了两款病原宏基因组检测试剂注册申请，分别为广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒和天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒。其中，呼吸道病原体检测试剂盒是全球首款基于宏基因组检测技术的同类产品，标志着我国在感染性疾病诊断领域取得重大突破。
全球首款、中国创新——病原宏基因组检测试剂今获批上市
这两款创新检测试剂均采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，样本一次检测可同时提供多类别病原体信息。与传统检测试剂相比，病原宏基因组测序技术不依赖病原体的微生物培养，而是用高通量测序技术检测样本中所有病原体的核酸，一次性检测出导致患者感染的细菌、真菌、非典型病原体、病毒、寄生虫等多种病原体信息。
国家药监局器审中心六部部长吕允凤介绍，全球首款呼吸道病原体核酸检测试剂盒主要用于肺部感染的辅助诊断，适用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例。
一、技术突破：从"对症试药"到"精准溯源"传统感染诊断面临的最大痛点是"等不出结果"。血培养等常规方法通常需要48至72小时才能出具结果，而重症感染患者等不起这个时间。病原宏基因组检测技术将检测时间缩短至数小时，且能同时识别多种病原体，有效弥补了传统方法检测范围窄、时效性差等不足。
对于难培养病原体与少见病原体，宏基因组检测具有明显优势。在临床实践中，约30%至40%的疑难感染病例无法通过常规方法明确病原体，患者往往只能经验性用药，延误最佳治疗时机。
二、双重获批：呼吸道与血流感染全面覆盖获批的两款试剂分别针对两种最常见的重症感染类型。呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸；血流感染病原体核酸检测试剂盒则通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸。
两款产品互补覆盖，形成从肺部到血液的全方位感染病原诊断体系。对于脓毒症等重症、危重症血流感染患者，快速明确病原体可为临床及时调整治疗方案提供关键依据。
三、产业意义：中国创新走在全球前列国家药监局器审中心副主任李军表示，这两款全新诊断试剂的批准上市，标志着我国在全球范围内率先将宏基因组测序技术成功应用于感染疾病的临床诊断。这一突破不仅填补了临床疑难感染诊断的空白，也为全球感染性疾病诊疗提供了"中国方案"。
随着测序技术成本不断下降和临床应用的深入，病原宏基因组检测有望在更多感染性疾病场景中得到推广，惠及更多患者。
综合国家药监局、央视财经、财联社报道 | 2026年9月1日